La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña otorgó la aprobación de uso de emergencia a la vacuna Pfizer-BioNTech que, según dicen, es 95% efectiva. Prevén comenzara vacunar la próxima semana.
Gran Bretaña aprobó hoy la vacuna COVID-19 de Pfizer, adelantándose a Estados Unidos y Europa para convertirse en el primer país de Occidente en respaldar formalmente una vacuna que, según anunciaron, debería llegar a los grupos de riesgo a principios de la próxima semana.
Según informa la agencia Reuters, el primer ministro Boris Johnson promocionó la aprobación de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA, por sus siglas en inglés) como "una victoria global y un rayo de esperanza en medio de la tristeza del nuevo coronavirus, que ha matado a casi 1,5 millones de personas en todo el mundo, golpeó la economía mundial y trastornó la vida normal".
La MHRA otorgó la aprobación de uso de emergencia a la vacuna Pfizer-BioNTech, que según dicen es 95% efectiva para prevenir enfermedades, en un tiempo récord: solo 23 días desde que Pfizer publicó los primeros datos de su etapa clínica final juicio.
"Es fantástico", dijo Johnson. "La vacuna comenzará a estar disponible en todo el Reino Unido a partir de la próxima semana. Es la protección de las vacunas lo que finalmente nos permitirá recuperar nuestras vidas y hacer que la economía vuelva a moverse".
Las grandes potencias del mundo han estado compitiendo por una vacuna durante meses en un intento por ser las primeras en comenzar el largo camino hacia la recuperación. La aprobación de una vacuna para su uso casi exactamente a un año de que surgió el nuevo coronavirus en Wuhan, China, es un triunfo para la ciencia, dijo el jefe de Pfizer, Albert Bourla, y su socio de biotecnología alemán BioNTech.
China ya ha dado la aprobación de emergencia para tres vacunas experimentales y ha inoculado alrededor de 1 millón de personas desde julio. Rusia ha estado vacunando a los trabajadores de primera línea después de aprobar su inyección Sputnik V en agosto, antes de completar las pruebas de seguridad y eficacia en la última etapa.
Pero el regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo el miércoles que su proceso de aprobación más largo para las vacunas COVID-19 era más seguro, ya que se basaba en más pruebas y controles que el procedimiento de emergencia elegido por Gran Bretaña.
Los líderes británicos dijeron que, si bien les encantaría recibir una dosis ellos mismos, se debía dar prioridad a los más necesitados: los ancianos, los que viven en residencias y los trabajadores de la salud.
"Momento histórico"
La farmacéutica estadounidense dijo que la autorización de uso de emergencia de Gran Bretaña marca un momento histórico en la lucha contra el COVID-19. Pfizer anunció el avance de su vacuna el 9 de noviembre con resultados de ensayos clínicos en etapa III.
"Esta autorización es un objetivo por el que hemos estado trabajando desde que declaramos por primera vez que la ciencia ganará, y aplaudimos a la MHRA por su capacidad para realizar una evaluación cuidadosa y tomar medidas oportunas para ayudar a proteger a la gente del Reino Unido", dijo el CEO Bourla.
"A medida que anticipamos más autorizaciones y aprobaciones, estamos enfocados en avanzar con el mismo nivel de urgencia para suministrar de manera segura una vacuna de alta calidad en todo el mundo".
El regulador de medicamentos de Gran Bretaña aprobó la vacuna en un tiempo récord, en parte al realizar un análisis simultáneo "continuo" de los datos y el proceso de fabricación mientras Pfizer se apresuraba a concluir los ensayos.
"Con 450 personas que mueren a diario por la infección por COVID-19 en el Reino Unido, los beneficios de la rápida aprobación de la vacuna superan los riesgos potenciales", dijo Andrew Hill, investigador invitado senior en el Departamento de Farmacología de la Universidad de Liverpool. "Sin embargo, necesitamos nuevos ensayos clínicos independientes para monitorear la seguridad y eficacia a largo plazo".
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se reunirá el 10 de diciembre para discutir si recomendar la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer/BioNTech y la Agencia Europea de Medicamentos dijo que podría dar la aprobación de emergencia para la inyección antes del 29 de diciembre.
“Los datos enviados a las agencias reguladoras de todo el mundo son el resultado de un programa de investigación y desarrollo científicamente riguroso y altamente ético”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Los medios estadounidenses informaron el martes que la Casa Blanca había convocado al director de la FDA, Stephen Hahn, para discutir por qué la agencia estadounidense no se había movido más rápido para autorizar la vacuna de Pfizer.
Próxima semana
Gran Bretaña dijo que comenzaría a vacunar a la gente común a principios de la próxima semana, después de recibir 800.000 dosis del centro de fabricación de Pfizer en Bélgica. La velocidad de la vacunación depende de la rapidez con que Pfizer pueda fabricar y administrar la vacuna.
Johnson dijo el mes pasado que Gran Bretaña había ordenado 40 millones de dosis de la vacuna Pfizer, suficiente para poco menos de un tercio de la población, ya que se necesitan dos inyecciones de la vacuna por persona para obtener inmunidad.
El secretario de Salud, Matt Hancock, dijo que los hospitales estaban listos para recibir las inyecciones y que se establecerían centros de vacunación en todo el país, pero admitió que la distribución sería un desafío dado que la vacuna debe enviarse y almacenarse a -70 °C, el tipo de temperatura típica de un invierno antártico.
Pfizer ha dicho que las vacunas se pueden guardar en cajas de envío térmico hasta por 30 días, desde hasta 15 días previamente guiados. Posteriormente, la vacuna se puede mantener a temperatura del refrigerador hasta por 5 días.
Otros pioneros en la carrera de las vacunas incluyen a la firma estadounidense de biotecnología Moderna, que ha dicho que su inyección tiene un 94% de éxito en ensayos clínicos de última etapa.
AstraZeneca dijo el mes pasado que su inyección de COVID-19, que se basa en la tecnología de vacunas tradicional, fue 70% efectiva en ensayos fundamentales y podría ser hasta 90% efectiva.