Se trata de la primera vacuna contra el coronavirus en ser aprobada en el país. La ANMAT estableció que la vacuna "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo" que permite la autorización condicional del producto.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó ayer por la noche la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por "interés sanitario en emergencias", de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”, se informó oficialmente.
De este modo, el organismo encargado de aprobar las drogas y medicamentos del país habilitó por primera vez el uso de una vacuna contra el Covid 19.
A través de una resolución, la ANMAT estableció que la vacuna "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo" que permite la autorización condicional del producto. La autorización se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
Según se informó, la vacuna se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. Los especialistas que la desarrollan explican que en la cuarta semana genera "niveles altos y funcionales de anticuerpos” y que es "bien tolerada". Su composición exige que durante su distribución se mantenga bajo una cadena de frío de menos 80 grados.
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indica la resolución sobre la habilitación de la vacuna de Pfizer/BioNTech. Los laboratorios había solicitado la autorización el pasado 3 de diciembre.
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", cierra del documento que da luz verde a la primera vacuna contra el coronavirus Covid-19 en el país.
Pese a la habilitación de la ANMAT, el Gobierno Nacional aún negocia con los laboratorios (Pfizer, de capitales estadounidenses y BioNTech, alemanes) la importación de las vacunas. El acuerdo venía bien hasta que hace unos días, pero luego se trabó. El ministro de Salud, Ginés González García dijo que los requisitos que Pfizer le viene pidiendo a la Argentina para proveer de la vacuna contra el coronavirus son “inaceptables”. Entre las peticiones de los laboratorios, se exigía la sanción de una ley que le diera más cobertura sobre cualquier tipo de inconvenientes que pudiera generar la vacuna.
